制藥設(shè)備在藥品生產(chǎn)工藝流程中對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量影響較大，各種法律、法規(guī)和規(guī)章，特別是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》，都對(duì)制藥設(shè)備的三大影響要素提出了詳細(xì)且明確的要求：硬件設(shè)施、軟件系統(tǒng)、高素質(zhì)人員。這三要素中，硬件設(shè)施是基礎(chǔ)條件，而制藥設(shè)備就屬于其核心組成部分。目前，國(guó)內(nèi)各藥企隨著相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備迭代更新逐步轉(zhuǎn)變?yōu)橹悄芑乃幤飞a(chǎn)模式，并根據(jù)GMP實(shí)施全面質(zhì)量管理，控制生產(chǎn)過(guò)程中影響質(zhì)量的所有因素。對(duì)制藥設(shè)備要求也更具體和嚴(yán)格。
各制藥企業(yè)對(duì)自身所使用的生產(chǎn)設(shè)備穩(wěn)定性以及安全性都有較高的選擇標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)，在進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備的定期維護(hù)和維修流程中，也會(huì)嚴(yán)格且精確地制定相關(guān)流程及標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行相關(guān)人員規(guī)范管理，從而開(kāi)展實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程和流程。
制藥行業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程和流程相較其他領(lǐng)域，具備自身的特質(zhì)。因?yàn)?a href="http://youbika168.com" target="_self">藥企生產(chǎn)線組成中具有部分大型特殊生產(chǎn)設(shè)備，如大型鍋爐、壓力設(shè)備。這些大型特種設(shè)備運(yùn)行中危險(xiǎn)性較大，如得不到專(zhuān)業(yè)維護(hù)和管理，容易發(fā)生安全事故。
不僅會(huì)危害車(chē)間工作者的人身安全，甚至?xí)斐芍扑幤髽I(yè)的巨大經(jīng)濟(jì)損失。因此，現(xiàn)代制藥業(yè)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備實(shí)行專(zhuān)業(yè)維護(hù)和生產(chǎn)安全管理至關(guān)重要。制藥企業(yè)的管理層人員必須明確安全生產(chǎn)的戰(zhàn)略性意義，繼而確保企業(yè)生產(chǎn)工程和流程的穩(wěn)步進(jìn)行。但從行業(yè)整體角度研究，目前，國(guó)內(nèi)大部分藥企在生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)維管理方面仍然存在一些安全風(fēng)險(xiǎn)。
隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)整體科學(xué)技術(shù)的不斷成熟化和前沿化，各藥企之間的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也日益激烈。大部分藥企都選擇進(jìn)行對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行更新迭代來(lái)保障生產(chǎn)流程的智能化和長(zhǎng)期可持續(xù)性，但局限于從業(yè)人員專(zhuān)業(yè)層次較低，無(wú)法有效地進(jìn)行高質(zhì)量設(shè)備運(yùn)維和管理工作。只改造設(shè)備設(shè)施，不能有效地改善藥企對(duì)高端人才的訴求。一些智能化先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備由于缺乏相應(yīng)的高素質(zhì)從業(yè)人員，在后續(xù)生產(chǎn)過(guò)程和流程中存在安全風(fēng)險(xiǎn)。因此，為了全面提升制藥企業(yè)的可持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展，企業(yè)的生產(chǎn)操作人員必須提高對(duì)生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)維和安全生產(chǎn)管理的了解和重視度，持續(xù)提升生產(chǎn)操作人員的專(zhuān)業(yè)水平和職業(yè)綜合素養(yǎng)，確保每位生產(chǎn)操作人員都能全面了解制藥設(shè)備的運(yùn)行結(jié)構(gòu)以及生產(chǎn)原理，從底層技術(shù)入手對(duì)生產(chǎn)設(shè)備實(shí)行高質(zhì)量的運(yùn)行保養(yǎng)，從而保障企業(yè)生產(chǎn)工作的穩(wěn)步有序地開(kāi)展。
隨著國(guó)內(nèi)藥品工業(yè)領(lǐng)域的飛速發(fā)展，制藥相關(guān)流程以及工藝設(shè)施等物質(zhì)基礎(chǔ)和生產(chǎn)手段也得到了飛速進(jìn)步。藥品的質(zhì)量?jī)?yōu)劣與人民群眾的生命健康和幸福生活息息相關(guān)。因此，藥品制造工藝以及制造設(shè)備都要精確嚴(yán)苛地執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求，如從原輔料直到制成最終藥品的全工業(yè)流程、制藥設(shè)備的科學(xué)合理、制藥技術(shù)人員的管理等，都關(guān)系到眾多操作技術(shù)細(xì)節(jié)以及生產(chǎn)管理流程規(guī)范。任何環(huán)節(jié)發(fā)生遺漏和疏忽，都有可能導(dǎo)致成藥質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，發(fā)生混淆、污染和其他問(wèn)題，因此，加強(qiáng)制藥流程和工藝、生產(chǎn)設(shè)備和運(yùn)維操作的管理，建設(shè)嚴(yán)格匹配藥品制造質(zhì)量管理所提出的設(shè)施、設(shè)備以及生產(chǎn)工藝，從而為保障人民群眾的用藥安全提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
許多企業(yè)負(fù)責(zé)設(shè)備維修以及管理的職員對(duì)于開(kāi)展設(shè)備停工檢查維修的操作規(guī)范和流程不了解，只能照本宣科式地進(jìn)行參與該流程工作，每天上班后從負(fù)責(zé)人處領(lǐng)取今日工作內(nèi)容，下班后進(jìn)行任務(wù)完成交接。這些相關(guān)工作職員并沒(méi)有明確且科學(xué)的工作標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)設(shè)備的管理層相關(guān)的專(zhuān)業(yè)能力還需提升。
比如，在生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清理后，生產(chǎn)部門(mén)需要和機(jī)修部門(mén)需要進(jìn)行設(shè)備交接。在設(shè)備報(bào)廢后，生產(chǎn)部門(mén)需要同設(shè)備管理部和財(cái)務(wù)部進(jìn)行交接。除此之外，在進(jìn)行設(shè)備的檢測(cè)維修和采購(gòu)流程時(shí)都需要進(jìn)行了解，如果在進(jìn)行交接流程時(shí)，各部門(mén)操作交流并不清晰，就容易產(chǎn)生責(zé)任推諉踢皮球的情況。
在已經(jīng)出現(xiàn)設(shè)備問(wèn)題后，再進(jìn)行設(shè)備檢修會(huì)致使生產(chǎn)過(guò)程中斷，如果操作不當(dāng)甚至影響該批次藥品生產(chǎn)量降低甚至于成批報(bào)廢。大部分企業(yè)依舊存在對(duì)維修設(shè)備情況差的現(xiàn)狀，甚至相關(guān)操作人員在完成生產(chǎn)設(shè)備修繕后不進(jìn)行第一時(shí)間的維修情況記載。致使面臨再次故障時(shí)還會(huì)出現(xiàn)本次應(yīng)急問(wèn)題，導(dǎo)致不停地進(jìn)行重復(fù)性的運(yùn)維工作。
維修工具以及相關(guān)配件的隨意擺放問(wèn)題在大多數(shù)藥企中都有存在，當(dāng)運(yùn)維人員開(kāi)展運(yùn)維工作需要相關(guān)工具和零件的時(shí)候，僅是工具和零件的集中尋找就需要浪費(fèi)很多精力，在一定程度上也增加了進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備管理的危險(xiǎn)程度。
雖然當(dāng)前已有部分藥企對(duì)生產(chǎn)流程的管理以及設(shè)備運(yùn)維都開(kāi)始一定程度的重視，但仍舊不全面，殘存著些許問(wèn)題。比如，上文提及的詳細(xì)精確的維修檔案，設(shè)備資料缺失或者不齊全等等。而設(shè)備的技術(shù)檔案是開(kāi)展運(yùn)維管理工作中相當(dāng)重要的資源，其中對(duì)于設(shè)備所屬型號(hào)、操作說(shuō)明、設(shè)計(jì)圖紙等內(nèi)容都有詳細(xì)記載，如果丟失，在開(kāi)展相關(guān)運(yùn)維管理工作時(shí)將會(huì)非常困難。此外，部分企業(yè)也會(huì)忽視零備件的統(tǒng)計(jì)和建檔，一旦發(fā)生生產(chǎn)事故，就必須停下生產(chǎn)線來(lái)鎖定維護(hù)所需零部件，這無(wú)疑延長(zhǎng)了維修所需的時(shí)間。
實(shí)際生產(chǎn)流程中，部分企業(yè)會(huì)結(jié)合自身情況進(jìn)行生產(chǎn)流程和工藝的改革。這些改革內(nèi)容中就包含對(duì)管理體系的改造和新增，如果在改造的設(shè)計(jì)時(shí)未能科學(xué)統(tǒng)籌，則容易出現(xiàn)新管道和原有管道彼此沖突的情況，或者發(fā)生新上線管路不適用的情況。以及進(jìn)行施工過(guò)程中，因?yàn)槲茨芎侠碓O(shè)計(jì)管道彼此之前的間距，而提升了以后進(jìn)行管路保養(yǎng)的運(yùn)維難度。
藥品企業(yè)的相關(guān)儀器操作必須具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，所以，對(duì)實(shí)操人員的專(zhuān)業(yè)能力要求很高。在進(jìn)行從業(yè)人員的相關(guān)管理時(shí)，必須加強(qiáng)對(duì)相關(guān)人員在儀器設(shè)備操作方面的技能培訓(xùn)。為了實(shí)現(xiàn)此目標(biāo)，管理人員要從以下幾方面進(jìn)行開(kāi)展。
首先，開(kāi)展定期且專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)，增強(qiáng)對(duì)儀器設(shè)備的實(shí)操流程的體系化知識(shí)培養(yǎng)，同時(shí)，結(jié)合生產(chǎn)流程的實(shí)操，提升相關(guān)人員的專(zhuān)業(yè)能力，繼而保障生產(chǎn)制藥流程的準(zhǔn)確性和安全度。其次，在人力資源管理方面著重引進(jìn)綜合性專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)技術(shù)架構(gòu)，設(shè)置科學(xué)有效的生產(chǎn)管理制度，達(dá)成全面且高效的智能化管理模式。同時(shí)，藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)合理利用現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)，從而在達(dá)成生產(chǎn)工程的工藝改良基礎(chǔ)上，增強(qiáng)對(duì)制造流程的全方位管理。實(shí)現(xiàn)相關(guān)人員的生產(chǎn)流程操作可以無(wú)死角監(jiān)督，而隨著科技的不斷創(chuàng)新迭代，也讓制藥設(shè)備的技術(shù)性和產(chǎn)能不斷提升。因此，相關(guān)從業(yè)者必須確保自身的技能水平和知識(shí)儲(chǔ)備跟上技術(shù)迭代的速度，及時(shí)進(jìn)行自學(xué)。通過(guò)對(duì)該領(lǐng)域國(guó)內(nèi)外前沿技術(shù)理念的學(xué)習(xí)以及引進(jìn)，是確保藥企可持續(xù)發(fā)展的根本需求以及重要基石。而且還可以開(kāi)展本領(lǐng)域內(nèi)部的技術(shù)生產(chǎn)交流會(huì)，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)專(zhuān)家和科研者對(duì)企業(yè)當(dāng)前的設(shè)備運(yùn)行情況、生產(chǎn)流程中存在的技術(shù)難題進(jìn)行研討，努力突破技術(shù)難關(guān)，將彼此的技術(shù)資源和信息實(shí)現(xiàn)共享。不僅如此，還需要面對(duì)危險(xiǎn)性極高的藥品生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行全流程全角度的監(jiān)控，把生產(chǎn)安全置于企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)注重點(diǎn)位置。
在企業(yè)開(kāi)展藥品制造環(huán)節(jié)的過(guò)程中，經(jīng)常使用專(zhuān)業(yè)程度較高的儀器，所以企業(yè)必須確保生產(chǎn)過(guò)程的安全穩(wěn)定。而進(jìn)行相關(guān)設(shè)備購(gòu)買(mǎi)時(shí)，需要確認(rèn)該設(shè)備的生產(chǎn)質(zhì)量符合國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)以及適合企業(yè)對(duì)藥品的生產(chǎn)目標(biāo)和環(huán)境。然后，通過(guò)專(zhuān)業(yè)技術(shù)員按照設(shè)備說(shuō)明進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)且專(zhuān)業(yè)的安裝，以確保后續(xù)設(shè)備在實(shí)際生產(chǎn)環(huán)節(jié)的穩(wěn)定運(yùn)行。同時(shí)，在危險(xiǎn)以及上線之前，進(jìn)行全方位的檢測(cè)，相關(guān)技術(shù)負(fù)責(zé)人的操作過(guò)程必須監(jiān)管全面且細(xì)致，盡可能降低設(shè)備故障率，防范因設(shè)備故障而對(duì)相關(guān)操作者產(chǎn)生人身傷害。
以此為基礎(chǔ)，為了提高生產(chǎn)設(shè)備的生產(chǎn)效率以及安全系數(shù)，企業(yè)必須針對(duì)不同儀器設(shè)備規(guī)定合理的定期安全檢測(cè)工作，并且交叉式、多層面、多環(huán)節(jié)的開(kāi)展，從而把生產(chǎn)過(guò)程的安全結(jié)合藥品質(zhì)量的管理監(jiān)督置于整個(gè)藥品領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。而在該規(guī)定落實(shí)的條件上，需要在相關(guān)生產(chǎn)流程暫停的情況下才能夠進(jìn)行。
制藥設(shè)備和相關(guān)儀器的定期運(yùn)維和預(yù)防性檢查維修流程是藥企開(kāi)展后續(xù)生產(chǎn)工作的基礎(chǔ)流程，其可以極大程度降低相關(guān)設(shè)備的運(yùn)行事故。對(duì)于不同型號(hào)、版本、材質(zhì)的生產(chǎn)設(shè)備，開(kāi)展預(yù)防性檢查維修的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也不同，主要的檢修手段是進(jìn)行設(shè)備功能檢測(cè)、分段式審查、對(duì)高耗損部分的零件進(jìn)行多頻次探查以及更換等手段，其最終目的是減少因?yàn)榱慵p耗而引發(fā)整體的機(jī)械性故障，確保整個(gè)生產(chǎn)流程不被影響，從而確保藥品生產(chǎn)效率，并且可以在設(shè)備的功能性老化方面進(jìn)行及時(shí)預(yù)防，提高設(shè)備的后續(xù)使用時(shí)長(zhǎng)。
在開(kāi)展相關(guān)設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)以及維修工作時(shí)，基本上都會(huì)根據(jù)不同設(shè)備的不同保養(yǎng)年限進(jìn)行工作流程的調(diào)整，從而最大程度將安全風(fēng)險(xiǎn)磨滅在檢測(cè)階段，確保后期生產(chǎn)設(shè)備能夠安全穩(wěn)定地運(yùn)行。生產(chǎn)儀器的預(yù)防性維保可以對(duì)安全問(wèn)題防患于未然，相當(dāng)數(shù)量的事故都發(fā)生于實(shí)際生產(chǎn)流程中，為了更好地改善這樣的現(xiàn)狀，必須增強(qiáng)制藥生產(chǎn)流程中日程設(shè)備運(yùn)維檢測(cè)的能力和流程。
每年藥企都要針對(duì)不同生產(chǎn)設(shè)備的不同維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)設(shè)定科學(xué)的檢修標(biāo)準(zhǔn)，從而更高效地開(kāi)展維保工作。而絕大多數(shù)的藥品生產(chǎn)廠家在設(shè)備實(shí)際工作過(guò)程中都是依照設(shè)備維修說(shuō)明來(lái)進(jìn)行相關(guān)工作，明確維修說(shuō)明中的重點(diǎn)項(xiàng)目來(lái)開(kāi)展預(yù)防性維護(hù)檢修意義非常。據(jù)相關(guān)機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)絕大多數(shù)藥企內(nèi)的生產(chǎn)設(shè)備管理者都是依照設(shè)備的內(nèi)部構(gòu)造和外形設(shè)計(jì)并開(kāi)展相關(guān)維保工作，其進(jìn)行維保的細(xì)節(jié)包括內(nèi)部系統(tǒng)能否正常運(yùn)轉(zhuǎn)以及外部構(gòu)成是否穩(wěn)定，對(duì)于開(kāi)展企業(yè)安全生產(chǎn)非常重要。
隨著現(xiàn)代科技的日新月異，現(xiàn)階段各大制藥企業(yè)的設(shè)備監(jiān)管體系都可以實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)實(shí)時(shí)的管理管控，在相關(guān)設(shè)施開(kāi)展生產(chǎn)流程時(shí)，該智能技術(shù)可以第一時(shí)間定位故障發(fā)生點(diǎn)，及時(shí)反饋問(wèn)題的情況，繼而管理部門(mén)可以第一時(shí)間安排相關(guān)應(yīng)急技術(shù)團(tuán)隊(duì)快速實(shí)現(xiàn)故障維修，從而將因生產(chǎn)線故障而造成的生產(chǎn)損失水平降低。不僅如此，在技術(shù)團(tuán)隊(duì)開(kāi)展維修工作的同時(shí)，科學(xué)合理地指定維修流程和計(jì)劃，才能確保進(jìn)行維修過(guò)程的有序和高效，繼而提升設(shè)備的維修水平和效率。
最后，在維修結(jié)束后，相關(guān)技術(shù)人員要按照技術(shù)規(guī)定進(jìn)行相關(guān)故障維修的記錄填寫(xiě)，對(duì)故障產(chǎn)生的原因、發(fā)生故障的零部件、維修的細(xì)節(jié)和方法都進(jìn)行細(xì)致記錄。這種真實(shí)有效的記錄將會(huì)對(duì)后續(xù)機(jī)械設(shè)備的預(yù)防性檢測(cè)維修工作提供準(zhǔn)確可靠的依據(jù)，而且也能作為未來(lái)出現(xiàn)同類(lèi)或同種部件故障時(shí)維修工作開(kāi)展的重要現(xiàn)實(shí)參考。
本文對(duì)于藥企在自身的生產(chǎn)設(shè)備的使用安全管理以及運(yùn)維管理的內(nèi)容進(jìn)行相關(guān)分析研討，認(rèn)為制藥設(shè)備的維修效果將會(huì)嚴(yán)重影響企業(yè)的安全生產(chǎn)，是制藥企業(yè)可持續(xù)的穩(wěn)定的長(zhǎng)期發(fā)展的基本要素。而隨著社會(huì)的進(jìn)一步發(fā)展，企業(yè)必須不斷研究和尋找符合企業(yè)自身的可行的生產(chǎn)設(shè)備管理方法，才能實(shí)現(xiàn)企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)環(huán)境中立足長(zhǎng)遠(yuǎn)。提升制藥企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備的管理效率，是提升企業(yè)的藥品生產(chǎn)安全、質(zhì)量、產(chǎn)量，提升制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)效率的核心組成環(huán)節(jié)。為了實(shí)現(xiàn)此目標(biāo)，制藥企業(yè)必須增強(qiáng)儀器的維護(hù)管理操作安全性和專(zhuān)業(yè)性，提高相關(guān)管理和實(shí)操職員的專(zhuān)業(yè)技能和掌握程度，同時(shí)，兼顧制藥設(shè)備的定期預(yù)防性維修，對(duì)維修過(guò)程進(jìn)行備案以及全流程全內(nèi)容記錄，合理地對(duì)于新科技新產(chǎn)品進(jìn)行引進(jìn)，從而確保整個(gè)藥企的可持續(xù)發(fā)展，為企業(yè)更好地面對(duì)未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)提供持續(xù)有力的保障。
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